醫用級TPE作為醫用包裝材料在不同國家的行業檢測標準你了解嗎?醫用級TPE是指應用于醫用包裝材料等TPE熱塑性彈性體的總稱，醫用級TPE因其應用范圍的高標準，致使醫用級TPE需具備嚴格的醫用級包裝材料要求。今天泰瑞豐小編為大家簡單介紹一下不同國家對于醫用級TPE作為醫用包裝材料的行業檢測標準：

泰瑞豐醫用級TPE熱塑性彈性體材料

　　1.USP美國藥典

　　美國藥典是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規定，也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。NF收載了美國藥典(USP)尚未收入的新藥和新制劑。

　　2.EP歐洲藥典

　　《歐洲藥典》為歐洲藥品質量檢測的惟一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。

　　3.JP日本藥典

　　由日本藥局方編輯委員會編纂，日本厚生省頒布執行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料。

　　4.國際藥典

　　《國際藥典》由世界衛生組織(WHO)編纂出版，其縮寫為Ph.Int.,供WHO成員國免費使用，許多國家，尤其是非洲各成員國將《國際藥典》作為本國或地區的認可標準,即具有法律效力。

　　5.英國藥典

　　是英國藥品委員會正式出版的英國官方醫學標準集，是英國制藥標準的重要出處，也是藥品質量控制、藥品生產許可證管理的重要依據。

　　6.FDA

　　食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關;其它許多國家都通過尋求和接收FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

　　7.YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007

　　本標準包含的要求為制造商提供了框架,其中的經驗 、見識和判斷系統地應用于管理與醫療器械使用有關的風險。 本標準專門為用于建立風險管理原則的醫療器械/系統的制造商而制訂。

　　8.ISO13485

　　ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，所以13485是針對公司工廠的管理標準，并不是對材料本身的標準。

　　9.ISO10993/GB16886

　　ISO10993/GB16886是國際和國內的醫療器械生物學評價標準

　　10.GB 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料

　　這個標準是針對之前大量使用的PVC材料，所以SEBS并不適用。

　　泰瑞豐醫用級TPE熱塑性彈性體材料檢測報告齊全，符合FDA，LFGB、ISO 13485和Reach、 ROHS等標準，滿足下列基本條件:對人體組織不會引起炎癥和異物反應;不會致癌，不會發生變態反應性的過敏反應;具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血;不會喪失拉伸強度和彈性等物理機械性能;能經受必要的消毒措施而不變形;破碎可重復利用，可量身定制等。咨詢熱線：400-186-2653!