藥用膠塞的安全性
藥用膠塞發展到現在,丁基橡膠瓶塞的內在潔凈度、化學穩定性、氣密性、生物性能都很好,但是因配方復雜及所加原材料濃度梯度的關系,與一些分子活性比較強的藥物封裝后,被藥物吸收、吸附、浸出、滲透,產生了膠塞與藥物的相容性問題,其安全性全始終是該類產品的關注熱點,市場為了解決一定的安全性問題,出現了以下三類新產品,分別是熱塑性彈性體TPE膠塞, 鍍膜膠塞或者涂膜膠塞及免洗膠塞 。
(1) 熱塑性彈性體-TPE膠塞, 是采用新型人造橡膠材料和新型注塑工藝制備而成的, 其擁有一般橡膠制品所不具備的特點, 主要有熱塑性彈性體生產過程不產生化學交聯、無硫化過程;成品具有高彈性、高伸縮性的優點;穿刺時, 不易落屑, 較好的改善了穿刺落屑性能。
(2) 免洗膠塞克服了清洗次數多、清洗過程過于激烈, 導致膠塞表面分子結構的破壞, 同時可減少膠塞微粒的脫落。免洗膠塞在膠塞生產企業經過清洗、硅化、烘干, 在100 級潔凈環境下, 冷卻,用可滅菌袋包裝, 直接放進蒸汽滅菌干燥。制藥企業在生產、使用時, 不必清洗, 只需要將膠塞滅菌即可上機。
(3) 鍍膜膠塞或者涂膜膠塞類產品開發的主要目的是為了隔離膠塞與藥物的直接接觸, 避免橡膠對藥物成分的影響, 從而改善膠塞與藥物之間的相容性問題。一般使用的涂覆材料有聚四氟乙烯, 聚乙烯, 聚丙烯等。
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